การศึกษาชีวสมมูลของยาเม็ดไพโอกลิตาโซนขนาด 30 มิลลิกรัมในอาสาสมัครไทยสุขภาพแข็งแรง
สมฤดี ฉัตรสิริเจริญกุล, ปิยภัทร พงศ์นรินทร์*, กอบธัม สถิรกุล, สุพรชัย กองพัฒนากูล, กอบธัม สถิรกุล, ปิยภัทร พงศ์นรินทร์, สมฤดี ฉัตรสิริเจริญกุล, สุพรชัย กองพัฒนากูล
Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok 10700, Thailand.
บทคัดย่อ
วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาชีวสมมูลของยาเม็ดไพโอกลิตาโซน ขนาด 30 มิลลิกรัม ระหว่างผลิตภัณฑ์ยาสามัญ Glista ® กับผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ Actos® วัสดุและวิธีการ: อาสาสมัครสุขภาพดีจำนวน 24 คน ได้รับการคัดเลือกให้มาเข้าร่วมการศึกษาที่ศูนย์วิจัยคลินิกศิริราช รูปแบบการศึกษาที่ใช้คือ randomized, single dose, two treatments, two periods, two sequences crossover study อาสาสมัครแต่ละคนได้รับประทานยาเม็ดไพโอกลิตาโซนขนาด 30 มิลลิกรัมทั้งสองตำรับ โดยมีระยะเวลา washout period นานอย่างน้อย 1 สัปดาห์ มีการเก็บตัวอย่างเลือดในช่วงเวลา 48 ชั่วโมง ตัวอย่างเลือดจะได้รับการวิเคราะห์โดยวิธี liquid chromatography-mass spectrometry ที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว ผลการศึกษา: อาสาสมัครจำนวน 24 คนได้เข้ามาร่วมในการศึกษา แต่เนื่องจากมีการเบี่ยงเบนจากโครงร่างงานวิจัย 1 ราย จึงไม่นำข้อมูลจากอาสาสมัครรายนั้นมาใช้ในการวิเคราะห์ ผลการศึกษาค่าทางเภสัชจลนศาสตร์โดยใช้การวิเคราะห์แบบ non-compartmental analysis โดยมีค่า 90% ความเชื่อมั่นของค่า log ของค่าเฉลี่ยของยา Glista® ต่อ Actos® ดังนี้ ค่า Cmax เท่ากับ 86.2687-113.7313% ค่า  AUC0 → t  เท่ากับ 85.7139-114.2861% และค่า AUC0 → ∞ เท่ากับ 81.7820-118.2180% ซึ่งทุกค่าอยู่ในเกณฑ์ของการยอมรับความเท่าเทียมกันในการศึกษาชีวสมมูล (80-125%) ยาทั้ง 2 รูปแบบมีความปลอดภัยและพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่รุนแรงเพียงเล็กน้อยสรุป: ยาเม็ดไพโอกลิตาโซนทั้ง 2 ตำรับมีชีวสมมูลซึ่งกันและกัน เมื่อศึกษาในอาสาสมัครไทยสุขภาพดี
ที่มา
วารสารจดหมายเหตุทางการแพทย์ ปี 2550, March ปีที่: 90 ฉบับที่ 3 หน้า 564-568
คำสำคัญ
Bioequivalence, Pioglitazone