การวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาและเปรียบเทียบเภสัชจลนศาสตร์ของสตาวูดีน ลามิวูดีน และเนวิราพีน ในยาสูตรผสมจีพีโอ-เวียร์ เอส30 กับยาต้นแบบเดี่ยว ในผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวี รวมทั้งติดตามประสิทธิผลการรักษาและความปลอดภัยของยาสูตรผสมจีพีโอ-เวียร์ เอส30 ในผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวี วิธีวิจัยเป็นการวิจัยเชิงทดลอง โดยแบ่งกลุ่มผู้ป่วยเป็น 2 กลุ่มๆ ละ 10 คน กลุ่มที่ 1 รับประทานยาสูตรผสมจีพีโอ-เวียร์ เอส30 กลุ่มที่ 2 รับประทานยาต้นแบบเดี่ยว 3 ชนิด เป็นเวลา 2 สัปดาห์ เก็บตัวอย่างพลาสมา หลังจากนั้นจึงสลับ กลุ่มที่ 1 ให้รับประทานยาต้นแบบเดี่ยว 3 ชนิด และกลุ่มที่ 2 ให้รับประทานยาสูตรผสมจีพีโอ-เวียร์ เป็นเวลา 2 สัปดาห์ เก็บตัวอย่างพลาสมา นำตัวอย่างพลาสมามาตรวจวัดความเข้มข้นของยาแต่ละชนิดด้วยวิธีวิเคราะห์ที่ได้ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว ติดตามประสิทธิผลการรักษาโดยติดตามการใช้ยาต้านเอชไอวีจีพีโอ-เวียร์ เอส30 เป็นเวลา 12 สัปดาห์ ประสิทธิผลการรักษาพิจารณาจากปริมาณเชื้อเอชไอวีในเลือด จำนวนเม็ดเลือดขาวซีดี 4 ติดตามความปลอดภัยโดยติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา ผลการวิจัยพบว่าค่าทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาสตาวูดีน ลามิวูดีน และเนวิเรพีน จากการรับประทานยาสูตรผสมจีพีโอ-เวียร์ เอส30 ไม่มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (P>0.05) ตามเกณฑ์ของการศึกษาชีวสมมูลพบว่าพื้นที่ใต้กราฟระหว่างความเข้มข้นของยาในพลาสมากับเวลาของยาทั้ง 3 ชนิดอยู่ในช่วงความเท่าเทียมที่กำหนดไว้ คือ 0.8-1.25 ทั้ง 3 ตัวยา ส่วนความเข้มข้นสูงสุดของยาในพลาสมาสำหรับยาเนวิราพีนมีความเท่าเทียมกัน ขณะที่สตาวูดีนและลามิวูดีนจากยาสูตรผสมจีพีโอ-เวียร์ เอส30 ให้ค่าสูงกว่าขอบเขตที่กำหนดไว้สำหรับช่วงบนเล็กน้อย (1.31 และ 1.30 ตามลำดับ) จากผลการศึกษาแสดงว่ายาทั้ง 2 ตำรับมีปริมาณยาที่ถูกดูดซึมเท่าเทียมกันแต่อัตราเร็วในการดูดซึมจากตำรับจีพีโอ-เวียร์ เอส30 อาจจะเร็วกว่าผลิตภัณฑ์ต้นแบบเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม เนื่องจากยาทั้ง 3 ตัวที่ศึกษาเป็นยาที่ให้แบบต่อเนื่องระยะยาว ปริมาณยาที่ถูกดูดซึมจะมีความสำคัญต่อผลการรักษาทางคลินิกมากกว่าอัตราเร็วในการดูดซึม ยาทั้ง 3 ตัว จากผลิตภัณฑ์ทั้ง 2 ตำรับ จึงยังถือได้ว่ามีชีวสมมูล ผลการรักษาทางคลินิกของจีพีโอ-เวียร์ เอส30 เป็นเวลา 12 สัปดาห์ พบว่า มีผู้ป่วยที่มีปริมาณเชื้อไวรัสในกระแสเลือดลดลงจนไม่สามารถตรวจวัดได้จำนวน 15 รายจาก 19 ราย ส่วนค่าเฉลี่ยเม็ดเลือดขาวซีดี 4 เพิ่มขึ้นจาก 108 เป็น 206 cells/mm[superscript 3] อาการข้างเคียงที่พบได้มากที่สุดคือ ผื่นแพ้ทางผิวหนัง สตาวูดีน ลามิวูดีน และเนวิราพีนในยาสูตรผสมจีพีโอ-เวียร์ เอส 30 ถือได้ว่ามีชีวสมมูลกับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ เนื่องจากการทดสอบค่าทางเภสัชจลนศาสตร์ไม่พบว่ามีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ และอัตราส่วนพื้นที่ใต้กราฟความเข้มข้นของยาในพลาสมากับเวลาของยาทั้ง 3 ตัว เมื่อทดสอบที่ขอบเขตความเชื่อมั่น 90% พบว่าอยู่ในช่วง 0.8-1.25 ที่กำหนดทั้งหมด การติดตามผลการรักษาและอาการข้างเคียงจากการใช้ยาจีพีโอ-เวียร์ เอส 30 เป็นเวลา 12 สัปดาห์ พบผลลัพธ์ที่น่าพอใจ

Master of Science in Pharmacy คณะ Clinical Pharmacy จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ปี 2546

HIV, Pharmacokinetics, (Viruses), HIV-positive, Lamivudine, Nevirapine, persons, Stavudine